Erciyes University - Info Package

Dersin Adı	Dersin Seviyesi	Dersin Kodu	Dersin Tipi	Dersin Dönemi	Yerel Kredi	AKTS Kredisi	Ders Bilgileri
TIBBİ CİHAZ ÜRETİMİNDE KALİTE YÖNETİMİ	Üçüncü Düzey	BMM410		7	3.00	3.00	Yazdır

Dersin Tanımı

Ön Koşul Dersleri	---
Eğitimin Dili	Türkçe
Koordinatör
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı	YRD.DOÇ. DR. FEYZA GÜRBÜZ
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı	---
Dersin Veriliş Şekli	yüz yüze
Dersin Amacı	Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlayarak tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlamak. Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırmak
Dersin Tanımı	Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılması amacıyla, yasa ve yönetmeliklere uygun olarak tıbbi cihaz üretim kalite yöntemlerinin irdelenmesi

Dersin İçeriği

1	Kalite kavramının tanımı ve tarihçesi
2	Kalite kontrolün önemi
3	ISO 9001 anlatılması
4	EN ISO 13485 belgelendirmesinin anlatılması
5	CE İşaretlemesi çalışmalarının anlatılması
6	Örnekleme
7	Toplam Kalite Yönetimi
8	Ara Sınav
9	Kalite Maliyetleri
10	ISO 13485 sistemine göre Standart Maddelerinin Tetkikçi Gözüyle Analiz edilmesi
11	ISO 13485 sistemine göre Tetkikin Sonuçlanması ve Raporunun hazırlanması
12	ISO 13485 sistemine göre Vaka Analizleri v eÖrnek Tetkik Uygulamaları
13	Örnekleme
14	Örnekleme
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları

1	Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlamak
2	kalite yönetim sistemlerini tanımak
3	tıbbi cihazların kalite yönetim sistemlerini tanımak
4	tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlamak
5	yasa ve yönetmeliklere uygun olarak tıbbi cihaz üretim kalite yöntemlerini tanımak
6	---
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü

	Sayısı	Süresi (saat)	Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim	14	5	70
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)	0	0	0
Ödevler	1	1	1
Sunum / Seminer hazırlama	0	0	0
Kısa sınavlar	0	0	0
Ara sınavlara hazırlık	1	10	10
Ara sınavlar	1	1	1
Proje (Yarıyıl ödevi)	0	0	0
Laboratuvar	0	0	0
Arazi çalışması	0	0	0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık	1	15	15
Yarıyıl sonu sınavı	1	1	1
Araştırma	1	2	2
Toplam iş yükü			100
AKTS			4.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler

Yarıyıl içi değerlendirme	Sayısı	Katkı Yüzdesi
Ara sınav	1	100
Kısa sınav	0	0
Ödev	0	0
Yarıyıl içi toplam		100
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı		40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı		60
Genel toplam		100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri

Ders kitabı	Ders yürütücüsünün hazırlamış olduğu ders notları
Yardımcı Kaynaklar	ISO13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi

Ders İle İlgili Dosyalar