Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
ANALIZ LABORATUVARLARINDA KALİTE GÜVENCE II (VALİDASYON) Birinci Düzey EAK 528 1 8.00 8.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri Yok
Eğitimin Dili Türkçe
Koordinatör
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı PROF. DR. İBRAHİM NARİN
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı Yok
Dersin Veriliş Şekli Derste ağırlıklı olarak teorik konular anlatılacaktır. Teorik bilginin yanısıra, en son bilimsel çalışmalardaki farklı valide yöntem örnekleri ve validasyon işlemleri gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci bir sunum hazırlayacaktır.
Dersin Amacı Dersin amacı, öğrenciye Analitik kalite güvencede dört-faz modelini, enstruman kalibrasyonunu ve valide edilmesi gereken parametreleri ve validasyon işlemlerini anlatmaktır
Dersin Tanımı Analitik kalite güvence’de dört-faz metodu. Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması. Valide edilecek parametreler ve validasyon işlemleri. Enstruman ve laboratuar malzeme kalibrasyonu

Dersin İçeriği
1 Kalite güvencede bazı kavramlar. Analitik proseslerin kalitesi ve sonuçları. Analitik kalite güvence sistemi. Analitik kalite güvencede dört-faz modeli
2 Enstruman kalibrasyonu
3 Yeni bir analitik prosedür oluşturulması, analitik problem doğrultusunda analitik işlemlerdeki gereksinimler (özgüllük derecesi, kesinlik derecesi, vs..)
4 Metod Validasyonu ve önemi. Analitik metodlar ne zaman valide ya da tekrar valide edilir? Valide edilmesi gereken parametreler ve tanımları.
5 Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması
6 Standart yöntemlerin doğrulanması. Rutin olmayan yöntemlerin validasyonu. Valide yöntemlerin rutin kullanıma uyarlanması. Valide yöntemlerin transferi.
7 Bir metot ne zaman ve nasıl tekrar valide edilir?
8 SINAV
9 Faz I: Yeni bir analitik prosedürün oluşturulması
10 Faz II: Bir analitik prosedürün rutin hale getirilmesi; Preparatif kalite güvence
11 Faz III: Rutin kalite güvence
12 Faz IV: Analitik kalite güvencenin dışarıdan kontrolü ve laboratuarlararası testler
13 Proje sunumu
14 Valide bir metodun irdelenmesi
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 Validasyon nedir?
2 Validasyon parametreleri
3 Yöntem validasyonu ne zaman yapılır.
4 GLP
5 Yöntemin seçiminde dikkat edilecek parametreler
6 Valide yöntemin değerlendirmesi
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 Biyoloji alanındaki en güncel uygulama, araç-gereç ve diğer bilimsel kaynaklarla desteklenen ileri düzeyde bilgi ve kavrayışa sahip olur, bunları kullanabilir.
2 Biyoloji alanındaki kavramları, fikirleri ve verileri bilimsel yöntemlerle değerlendirebilme, karmaşık problem ve konuları analiz edebilme, tartışmalar yapabilme, kanıta ve araştırmalara dayalı öneriler geliştirebilme gibi yetkinlikler kazanır.
3 Alanı ile ilgili uzmanlık gerektiren bir çalışmayı bağımsız olarak yürütebilir.
4 Biyoloji alanındaki uygulamalarda karşılaşabileceği öngörülemeyen karmaşık durumlarda çözüm üretebilir.
5 Deney tasarlama, deney yapma, veri toplama, sonuçları analiz etme ve yorumlama becerisi kazanır.
6 Biyoloji ile ilgili sektörlerde sorumluluğu altında çalışanların mesleki gelişimine yönelik etkinlikleri planlayabilir.
7 Bilgiye erişebilme ve bu amaçla kaynak ve veri tabanları gibi bilişim ve iletişim teknolojilerini kullanmayı öğrenir.
8 Bireysel olarak ve çok disiplinli takımlarda etkin çalışma ve sorumluluk alma özgüvenini kazanır.
9 Biyoloji alanındaki bilgi ve uygulamaları takip edebilecek ve meslektaşları ile iletişim kurabilecek düzeyde yabancı dil bilgisine sahip olur.
10 Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilincini; bilim ve teknolojideki gelişmeleri izleme ve kendini sürekli yenileme becerisini kazanır.
11 Sürdürülebilir kalkınma ve çevre koruma konularında yeterli bilgi ve bilince sahip olur.
12 Proje yönetimi, iş güvenliği, işçi sağlığı, sosyal güvenlik hakları, kalite kontrol ve yönetimi konularında yeterli bilgi ve bilinci kazanır.
13 Biyoloji alanı ile ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, duyurulması aşamalarında toplumsal, bilimsel ve etik değerleri gözetme yeterliliğine sahip olur.
14 Biyolojik teknolojileri eğitime, endüstriye, tarıma, sağlık ve çevre problemlerine uygulayabilme konularında yeterli bilince sahip olur.
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 3 42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 12 5 60
Ödevler 1 30 30
Sunum / Seminer hazırlama 1 20 20
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 1 20 20
Ara sınavlar 1 2 2
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 1 20 20
Yarıyıl sonu sınavı 1 2 2
Araştırma 0 0 0
Toplam iş yükü     196
AKTS     8.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 20
Kısa sınav 0 0
Ödev 1 20
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı 1. Method Validation in Pharmaceutical Analysis, A Guide to Best Practice, Ed. Ermer, J., Miller, J. H. M., 2005. 2. Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
Yardımcı Kaynaklar 1. Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007 2. TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005.

Ders İle İlgili Dosyalar