Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi D.TİPİ AKTS Kredisi Ders Bilgileri
ANALIZ LABORATUVARLARINDA KALİTE GÜVENCE II (VALİDASYON) Birinci Düzey EAK 528 1 8.00 8.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri Yok
Eğitimin Dili Türkçe
Koordinatör
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı PROF. DR. İBRAHİM NARİN
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı Yok
Dersin Veriliş Şekli Derste ağırlıklı olarak teorik konular anlatılacaktır. Teorik bilginin yanısıra, en son bilimsel çalışmalardaki farklı valide yöntem örnekleri ve validasyon işlemleri gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci bir sunum hazırlayacaktır.
Dersin Amacı Dersin amacı, öğrenciye Analitik kalite güvencede dört-faz modelini, enstruman kalibrasyonunu ve valide edilmesi gereken parametreleri ve validasyon işlemlerini anlatmaktır
Dersin Tanımı Analitik kalite güvence’de dört-faz metodu. Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması. Valide edilecek parametreler ve validasyon işlemleri. Enstruman ve laboratuar malzeme kalibrasyonu

Dersin İçeriği
1 Kalite güvencede bazı kavramlar. Analitik proseslerin kalitesi ve sonuçları. Analitik kalite güvence sistemi. Analitik kalite güvencede dört-faz modeli
2 Enstruman kalibrasyonu
3 Yeni bir analitik prosedür oluşturulması, analitik problem doğrultusunda analitik işlemlerdeki gereksinimler (özgüllük derecesi, kesinlik derecesi, vs..)
4 Metod Validasyonu ve önemi. Analitik metodlar ne zaman valide ya da tekrar valide edilir? Valide edilmesi gereken parametreler ve tanımları.
5 Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması
6 Standart yöntemlerin doğrulanması. Rutin olmayan yöntemlerin validasyonu. Valide yöntemlerin rutin kullanıma uyarlanması. Valide yöntemlerin transferi.
7 Bir metot ne zaman ve nasıl tekrar valide edilir?
8 SINAV
9 Faz I: Yeni bir analitik prosedürün oluşturulması
10 Faz II: Bir analitik prosedürün rutin hale getirilmesi; Preparatif kalite güvence
11 Faz III: Rutin kalite güvence
12 Faz IV: Analitik kalite güvencenin dışarıdan kontrolü ve laboratuarlararası testler
13 Proje sunumu
14 Valide bir metodun irdelenmesi
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 Validasyon nedir?
2 Validasyon parametreleri
3 Yöntem validasyonu ne zaman yapılır.
4 GLP
5 Yöntemin seçiminde dikkat edilecek parametreler
6 Valide yöntemin değerlendirmesi
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 İnsan bedeninin normal fiziksel ve psikolojik işleyişinin ana basamaklarını bilir.
2 Fiziksel, biyolojik, kültürel ve sosyal çevre faktörlerinin insan sağlığına etkilerini açıklayabilir. Bireyleri çevresiyle bir bütün olarak değerlendirir.
3 Hastalık ve yaralanmaların hücre, doku ve organlarda oluşturduğu yapısal ve fonksiyonel değişiklikleri ve bunların yol açtığı semptom ve bulguları açıklayabilir.
4 Çağdaş hekimlik anlayışına uygun hasta yönetiminin gerektirdiği hekimlik becerilerini (tanı, tedavi, izlem, rehabilitasyon ve acil girişim) bilir ve uygular.
5 Tıbbi uygulamalarını maliyet – etkili yaklaşımlara dayandırır.
6 Sevk edilmesi gereken hastaları seçebilir ve uygun koşullarda sevk edebilir.
7 Birey ve toplum sağlığını korumaya ve geliştirmeye yönelik temel ilkeleri bilir ve uygular.
8 Sağlık hizmetlerinin sunumunda güncel uygulamaları ve hukuki düzenlemeleri bilir.
9 Mevcut düzenlemelere uygun şekilde tıbbi ve adli kayıt tutabilir ve gerekli bildirimleri yapabilir.
10 Mesleğini uygularken hastalar, hasta yakınları, meslektaşları, diğer sağlık çalışanları ve diğer paydaşlarla etkin iletişim kurar.
11 İnsani ve mesleki değerlerle etik ilkelere uygun davranır.
12 Bilgi ve iletişim teknolojilerini etkin biçimde kullanır.
13 Hekimlik mesleğinde yaşam boyu öğrenmenin önemini bilir, farklı kaynaklardan güvenilir bilgiye ulaşabilir ve elde ettiği bilgileri eleştirel yaklaşımla yorumlayabilir.
14 Sağlık hizmetlerinin sunumunda kullanılan alet ve cihazlar hakkında bilgi sahibidir, birinci basamak koşullarında kullanılması beklenen alet ve cihazları kullanabilir.
15 Bilimsel araştırma planlayabilir, verileri toplayabilir, değerlendirebilir, araştırma raporu hazırlayabilir, hazırladığı raporu yurt içi veya yurt dışı bir dergide yayınlayabilir veya bir bilimsel toplantıda sunabilir.
16 Türkçeyi doğru ve etkili biçimde kullanır.
17 En az bir yabancı dili; mesleksel literatürü anlayacak, yorumlayacak ve öğrendiklerini hekimlik uygulamalarına taşıyabilecek düzeyde kullanabilir.
18 Temel yöneticilik ve liderlik becerilerine sahiptir.
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 3 42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 12 5 60
Ödevler 1 30 30
Sunum / Seminer hazırlama 1 20 20
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 1 20 20
Ara sınavlar 1 2 2
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 1 20 20
Yarıyıl sonu sınavı 1 2 2
Araştırma 0 0 0
Toplam iş yükü     196
AKTS     8.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 20
Kısa sınav 0 0
Ödev 1 20
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı 1. Method Validation in Pharmaceutical Analysis, A Guide to Best Practice, Ed. Ermer, J., Miller, J. H. M., 2005. 2. Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
Yardımcı Kaynaklar 1. Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007 2. TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005.

Ders İle İlgili Dosyalar