Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
ANALIZ LABORATUVARLARINDA KALİTE GÜVENCE II (VALİDASYON) İkinci Düzey EAK 528 1 8.00 8.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri Yok
Eğitimin Dili Türkçe
Koordinatör
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı PROF. DR. İBRAHİM NARİN
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı Yok
Dersin Veriliş Şekli Derste ağırlıklı olarak teorik konular anlatılacaktır. Teorik bilginin yanısıra, en son bilimsel çalışmalardaki farklı valide yöntem örnekleri ve validasyon işlemleri gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci bir sunum hazırlayacaktır.
Dersin Amacı Dersin amacı, öğrenciye Analitik kalite güvencede dört-faz modelini, enstruman kalibrasyonunu ve valide edilmesi gereken parametreleri ve validasyon işlemlerini anlatmaktır
Dersin Tanımı Analitik kalite güvence’de dört-faz metodu. Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması. Valide edilecek parametreler ve validasyon işlemleri. Enstruman ve laboratuar malzeme kalibrasyonu

Dersin İçeriği
1 Kalite güvencede bazı kavramlar. Analitik proseslerin kalitesi ve sonuçları. Analitik kalite güvence sistemi. Analitik kalite güvencede dört-faz modeli
2 Enstruman kalibrasyonu
3 Yeni bir analitik prosedür oluşturulması, analitik problem doğrultusunda analitik işlemlerdeki gereksinimler (özgüllük derecesi, kesinlik derecesi, vs..)
4 Metod Validasyonu ve önemi. Analitik metodlar ne zaman valide ya da tekrar valide edilir? Valide edilmesi gereken parametreler ve tanımları.
5 Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması
6 Standart yöntemlerin doğrulanması. Rutin olmayan yöntemlerin validasyonu. Valide yöntemlerin rutin kullanıma uyarlanması. Valide yöntemlerin transferi.
7 Bir metot ne zaman ve nasıl tekrar valide edilir?
8 SINAV
9 Faz I: Yeni bir analitik prosedürün oluşturulması
10 Faz II: Bir analitik prosedürün rutin hale getirilmesi; Preparatif kalite güvence
11 Faz III: Rutin kalite güvence
12 Faz IV: Analitik kalite güvencenin dışarıdan kontrolü ve laboratuarlararası testler
13 Proje sunumu
14 Valide bir metodun irdelenmesi
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 Validasyon nedir?
2 Validasyon parametreleri
3 Yöntem validasyonu ne zaman yapılır.
4 GLP
5 Yöntemin seçiminde dikkat edilecek parametreler
6 Valide yöntemin değerlendirmesi
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 Türk Dili ve edebiyatı alanında araştırma ve çalışma için temel bilgi ve becerileri kazanır.
2 Türk Dili ve edebiyatı alanındaki kavram ve teorileri bilimsel yöntemlerle değerlendirir.
3 Türk Dili ve edebiyatının başlangıçtan günümüze kadarki tarihi gelişim ve değişimine vakıf olur.
4 Türk Dili ve edebiyatı konularında ileri düzey araştırma ve çalışmaları bağımsız olarak yürütebilir.
5 Osmanlı Türkçesiyle yazılmış edebi metinleri okuma, yazma ve anlama bilgi ve becerisine sahip olur.
6 Türkçeyi doğru, güzel ve etkili bir şekilde kullanır.
7 Türk halk kültürü ve edebiyatının sözlü-yazılı ürünlerini ve kaynaklarını tanır.
8 Dil ve edebiyat alanlarındaki duyarlılık ve zevkini geliştirir.
9 Bilimsel düşünmeyi öğrenir.
10 Mesleki terminolojiye hâkim olur.
11 Türk Dili ve edebiyatı alanıyla ilgili bilgi ve dökümanlara internet ve kütüphaneler aracılığıyla ulaşabilir.
12 Disipline ilişkin sorunları görme, eleştirel bakış açısıyla değerlendirme ve çözüm üretme yetisi kazanır.
13 Alanla ilgili karşılaşılan problemleri çözmeye dayalı öneriler geliştirebilir.
14 Türk Dili ve edebiyatının etkilendiği düşünce ve sanat hareketlerini ve bunların izlerini tespit eder.
15 Disiplinler arası bakış açısı ve değerlendirmeler yapabilir
16 Akademik dünyayı tanır.
17 Yaşam boyu öğrenme gerekliliğinin farkına varır.
18 Sistematik düşünme yetenek ve kapasitesine sahip olur.
19 Bilimsel ve mesleki etik ve sorumluluk sahibi olur.
20 Yaşadığı dünya, içinde bulunduğu toplum ve kendisi hakkında eleştirel bir anlayışa sahip olur
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 3 42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 12 5 60
Ödevler 1 30 30
Sunum / Seminer hazırlama 1 20 20
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 1 20 20
Ara sınavlar 1 2 2
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 1 20 20
Yarıyıl sonu sınavı 1 2 2
Araştırma 0 0 0
Toplam iş yükü     196
AKTS     8.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 20
Kısa sınav 0 0
Ödev 1 20
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı 1. Method Validation in Pharmaceutical Analysis, A Guide to Best Practice, Ed. Ermer, J., Miller, J. H. M., 2005. 2. Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
Yardımcı Kaynaklar 1. Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007 2. TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005.

Ders İle İlgili Dosyalar