Erciyes University - Info Package

Dersin Adı	Dersin Seviyesi	Dersin Kodu	Dersin Tipi	Dersin Dönemi	Yerel Kredi	AKTS Kredisi	Ders Bilgileri
ANALIZ LABORATUVARLARINDA KALİTE GÜVENCE II (VALİDASYON)	İkinci Düzey	EAK 528	Seçmeli	1	8.00	8.00	Yazdır

Dersin Tanımı

Ön Koşul Dersleri	Yok
Eğitimin Dili	Türkçe
Koordinatör
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı	PROF. DR. İBRAHİM NARİN
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı	Yok
Dersin Veriliş Şekli	Derste ağırlıklı olarak teorik konular anlatılacaktır. Teorik bilginin yanısıra, en son bilimsel çalışmalardaki farklı valide yöntem örnekleri ve validasyon işlemleri gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci bir sunum hazırlayacaktır.
Dersin Amacı	Dersin amacı, öğrenciye Analitik kalite güvencede dört-faz modelini, enstruman kalibrasyonunu ve valide edilmesi gereken parametreleri ve validasyon işlemlerini anlatmaktır
Dersin Tanımı	Analitik kalite güvence’de dört-faz metodu. Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması. Valide edilecek parametreler ve validasyon işlemleri. Enstruman ve laboratuar malzeme kalibrasyonu

Dersin İçeriği

1	Kalite güvencede bazı kavramlar. Analitik proseslerin kalitesi ve sonuçları. Analitik kalite güvence sistemi. Analitik kalite güvencede dört-faz modeli
2	Enstruman kalibrasyonu
3	Yeni bir analitik prosedür oluşturulması, analitik problem doğrultusunda analitik işlemlerdeki gereksinimler (özgüllük derecesi, kesinlik derecesi, vs..)
4	Metod Validasyonu ve önemi. Analitik metodlar ne zaman valide ya da tekrar valide edilir? Valide edilmesi gereken parametreler ve tanımları.
5	Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması
6	Standart yöntemlerin doğrulanması. Rutin olmayan yöntemlerin validasyonu. Valide yöntemlerin rutin kullanıma uyarlanması. Valide yöntemlerin transferi.
7	Bir metot ne zaman ve nasıl tekrar valide edilir?
8	SINAV
9	Faz I: Yeni bir analitik prosedürün oluşturulması
10	Faz II: Bir analitik prosedürün rutin hale getirilmesi; Preparatif kalite güvence
11	Faz III: Rutin kalite güvence
12	Faz IV: Analitik kalite güvencenin dışarıdan kontrolü ve laboratuarlararası testler
13	Proje sunumu
14	Valide bir metodun irdelenmesi
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları

1	Validasyon nedir?
2	Validasyon parametreleri
3	Yöntem validasyonu ne zaman yapılır.
4	GLP
5	Yöntemin seçiminde dikkat edilecek parametreler
6	Valide yöntemin değerlendirmesi
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi

1	Analiz metotlarının temellerini bilir
2	Spektroskopik metotları metotların temellerini öğrenir
3	Kalitatif analiz yapar
4	Kanlitatif analiz yapar
5	Kalitatif analizdeki problemleri çözer
6	Kantitatif analizdeki problemleri çözer
7	Analizde metot seçimi yapar
8	Analiz sonuçlarını değerlendirir
9	İlaç analizine karar verir.
10	Îyi laboratuar uygulamalarını bilir.
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü

	Sayısı	Süresi (saat)	Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim	14	3	42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)	12	5	60
Ödevler	1	30	30
Sunum / Seminer hazırlama	1	20	20
Kısa sınavlar	0	0	0
Ara sınavlara hazırlık	1	20	20
Ara sınavlar	1	2	2
Proje (Yarıyıl ödevi)	0	0	0
Laboratuvar	0	0	0
Arazi çalışması	0	0	0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık	1	20	20
Yarıyıl sonu sınavı	1	2	2
Araştırma	0	0	0
Toplam iş yükü			196
AKTS			8.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler

Yarıyıl içi değerlendirme	Sayısı	Katkı Yüzdesi
Ara sınav	1	20
Kısa sınav	0	0
Ödev	1	20
Yarıyıl içi toplam		40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı		40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı		60
Genel toplam		100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri

Ders kitabı	1. Method Validation in Pharmaceutical Analysis, A Guide to Best Practice, Ed. Ermer, J., Miller, J. H. M., 2005. 2. Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
Yardımcı Kaynaklar	1. Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007 2. TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005.

Ders İle İlgili Dosyalar