Erciyes University - Info Package

Dersin Adı	Dersin Seviyesi	Dersin Kodu	Dersin Tipi	Dersin Dönemi	Yerel Kredi	AKTS Kredisi	Ders Bilgileri
KALİTE GÜVENCESİ VE YÖNETMELİKLER	Üçüncü Düzey	ALA 521		9	2.00	2.00	Yazdır

Dersin Tanımı

Ön Koşul Dersleri	YOK
Eğitimin Dili	TÜRKÇE
Koordinatör	DR. ÖĞR. ÜYESİ MERVE ÇELİK TEKELİ
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı	DR. ÖĞR. ÜYESİ MERVE ÇELİK TEKELİ
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı	YOK
Dersin Veriliş Şekli	Teorik anlatım ve tartışma
Dersin Amacı	Bu ders öğrencilere, ilaç endüstrisinde ilaç üretim sürecinde önemli role sahip kalite güvencenin kapsamı, yönetmelikler ve kılavuzlarla ile ilgili bilgi verir.
Dersin Tanımı	Kalite Güvence, Kalite Yönetimi ve Sistemleri, Tasarımla kalite yaklaşımı (QbD) konularını ve bu konularla ilgili yönetmelikleri ve kılavuzları kapsar.

Dersin İçeriği

1	Kalite Güvencesi (genel bilgi ve tanımlar)
2	İlaç Endüstrisinde Kalite Yönetimi
3	İyi Üretim Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
4	İyi Üretim Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
5	İyi Üretim Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
6	İyi Laboratuvar Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
7	İyi Klinik Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
8	Kalite Kontrol
9	Dokümantasyon ve Standart Operasyonal Prosedürleri
10	Tasarımla Kalite Yaklaşımı (QbD)
11	Tasarımla Kalite Yaklaşımı (QbD)
12	ICH Kılavuzu (Q10 Farmasötik Kalite Sistemleri)
13	Kalite Güvence, FDA ve EMA yaklaşımları
14	Kalite Güvence, WHO ve PIC yaklaşımları
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları

1	İlaç endüstrisini etkileyen kalite güvence ve kalite kontrol hakkında bilgi sahibi olur.
2	Farmasötik kalite yönetimini ve sürecini düzenleyen yönetmelikleri ve kılavuzları inceler ve bilgi sahibi olur.
3	Kalite Güvencesi (QA) ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ve Farmasötik Kalite Sistemleri (PQS) ilkelerini tartışır ve eleştirel olarak değerlendirir.
4	İlaç endüstrisinde ilaç geliştirme sırasında belirli bir operasyon için kalite güvencesi ve kalite kontrol önlemlerini etkili bir şekilde anlamalarına ve uygulamalarına yardımcı olur.
5	Üretim, Kalite Güvence ve Kalite Kontrolle ilişkili dokümantasyonun tasarlanmasında bilgi sahibi olur.
6	İlaç kalitesini etkileyen tüm alanlarda kalite güvence ve GMP, GLP ve ICH kılavuzları hakkında bilgi sahibi olur.
7	Tasarımla Kalite Yaklaşımı (QbD) hakkında bilgi sahibi olur.
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü

	Sayısı	Süresi (saat)	Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim	14	2	28
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)	3	2	6
Ödevler	2	2	4
Sunum / Seminer hazırlama	0	0	0
Kısa sınavlar	0	0	0
Ara sınavlara hazırlık	0	0	0
Ara sınavlar	1	1	1
Proje (Yarıyıl ödevi)	0	0	0
Laboratuvar	0	0	0
Arazi çalışması	0	0	0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık	0	0	0
Yarıyıl sonu sınavı	1	1	1
Araştırma	5	2	10
Toplam iş yükü			50
AKTS			2.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler

Yarıyıl içi değerlendirme	Sayısı	Katkı Yüzdesi
Ara sınav	1	40
Kısa sınav	0	0
Ödev	0	0
Yarıyıl içi toplam		40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı		40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı		60
Genel toplam		100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri

Ders kitabı	Dersler farklı kaynaklardan oluşturulacak sunumlar ve notlarla sürdürülecek olup, ders kapsamında tek bir ders kitabı takip edilmeyecektir.
Yardımcı Kaynaklar	https://www.titck.gov.tr/ https://www.ikev.org/docs/index.htm https://www.fda.gov/ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/QA_Pharmaceuticals-Vol2.pdf

Ders İle İlgili Dosyalar