Erciyes University - Info Package

Dersin Adı	Dersin Seviyesi	Dersin Kodu	Dersin Tipi	Dersin Dönemi	Yerel Kredi	AKTS Kredisi	Ders Bilgileri
İLAÇTA RUHSATLANDIRMA	Üçüncü Düzey	ALA 520		9	2.00	2.00	Yazdır

Dersin Tanımı

Ön Koşul Dersleri	YOK
Eğitimin Dili	TÜRKÇE
Koordinatör	DOÇ. DR. SEDAT ÜNAL
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı	PROF. DR. YEŞİM AKTAŞ DR. ÖĞR. ÜYESİ MERVE ÇELİK TEKELİ
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı	YOK
Dersin Veriliş Şekli	Teorik anlatım ve tartışma
Dersin Amacı	Bu derste öğrencilere, meslek yaşamlarında sıklıkla karşılaşacakları ancak zorunlu derslerinde verilmeyen ve ilaçların ruhsatlandırılması hakkında bilgi vermektir.
Dersin Tanımı	İlaçların ruhsatlandırma sürecinin ve ruhsat dosyalarının incelenmesi

Dersin İçeriği

1	Genel bilgi ve tanımlar
2	Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci
3	Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma yönetmeliğinin incelenmesi I
4	Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma yönetmeliğinin incelenmesi II
5	Ortak Teknik Doküman kılavuzunun incelenmesi
6	İlaç ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması I
7	İlaç ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması II
8	Ara sınav
9	Yeni ilaç başvurularının değerlendirilme süreci
10	Eşdeğer ilaç başvurularının değerlendirilme süreci
11	Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler: Farmasötik dozaj şekillerine ilişkin in vitro çözünme testleri ve değerlendirilmesi
12	Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler: Farmasötik dozaj şekillerine ilişkin in vivo değerlendirmeler
13	Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler: Etkin madde ve bitmiş ürüne ilişkin stabilite çalışmaları ve değerlendirilmesi
14	Genel sınav
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları

1	Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma sürecini öğrenir.
2	İlaç ruhsatlandırma yönetmeliğini anlar.
3	İlaç ruhsat başvuru dosyasının gerektiğinde hazırlanması için ön bilgileri öğrenir.
4	Yeni ilaç başvurularının değerlendirilme sürecini öğrenir.
5	Eşdeğer ilaç başvurularının değerlendirilme sürecini öğrenir.
6	Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler hakkında bilgi sahibi olur.
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü

	Sayısı	Süresi (saat)	Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim	12	2	24
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)	3	2	6
Ödevler	5	2	10
Sunum / Seminer hazırlama	0	0	0
Kısa sınavlar	0	0	0
Ara sınavlara hazırlık	1	5	5
Ara sınavlar	1	1	1
Proje (Yarıyıl ödevi)	0	0	0
Laboratuvar	0	0	0
Arazi çalışması	0	0	0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık	1	5	5
Yarıyıl sonu sınavı	1	1	1
Araştırma	5	2	10
Toplam iş yükü			62
AKTS			2.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler

Yarıyıl içi değerlendirme	Sayısı	Katkı Yüzdesi
Ara sınav	1	40
Kısa sınav	0	0
Ödev	0	0
Yarıyıl içi toplam		40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı		40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı		60
Genel toplam		100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri

Ders kitabı	Dersler farklı kaynaklardan oluşturulacak sunumlar ve notlarla sürdürülecek olup, ders kapsamında tek bir ders kitabı takip edilmeyecektir.
Yardımcı Kaynaklar	http://www.titck.gov.tr

Ders İle İlgili Dosyalar