Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
İLAÇTA RUHSATLANDIRMA Üçüncü Düzey ALA 520 9 2.00 2.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri YOK
Eğitimin Dili TÜRKÇE
Koordinatör DOÇ. DR. SEDAT ÜNAL
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı PROF. DR. YEŞİM AKTAŞ DR. ÖĞR. ÜYESİ MERVE ÇELİK TEKELİ
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı YOK
Dersin Veriliş Şekli Teorik anlatım ve tartışma
Dersin Amacı Bu derste öğrencilere, meslek yaşamlarında sıklıkla karşılaşacakları ancak zorunlu derslerinde verilmeyen ve ilaçların ruhsatlandırılması hakkında bilgi vermektir.
Dersin Tanımı İlaçların ruhsatlandırma sürecinin ve ruhsat dosyalarının incelenmesi

Dersin İçeriği
1 Genel bilgi ve tanımlar
2 Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci
3 Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma yönetmeliğinin incelenmesi I
4 Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma yönetmeliğinin incelenmesi II
5 Ortak Teknik Doküman kılavuzunun incelenmesi
6 İlaç ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması I
7 İlaç ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması II
8 Ara sınav
9 Yeni ilaç başvurularının değerlendirilme süreci
10 Eşdeğer ilaç başvurularının değerlendirilme süreci
11 Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler: Farmasötik dozaj şekillerine ilişkin in vitro çözünme testleri ve değerlendirilmesi
12 Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler: Farmasötik dozaj şekillerine ilişkin in vivo değerlendirmeler
13 Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler: Etkin madde ve bitmiş ürüne ilişkin stabilite çalışmaları ve değerlendirilmesi
14 Genel sınav
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma sürecini öğrenir.
2 İlaç ruhsatlandırma yönetmeliğini anlar.
3 İlaç ruhsat başvuru dosyasının gerektiğinde hazırlanması için ön bilgileri öğrenir.
4 Yeni ilaç başvurularının değerlendirilme sürecini öğrenir.
5 Eşdeğer ilaç başvurularının değerlendirilme sürecini öğrenir.
6 Ruhsatlandırmada teknolojik değerlendirmeler hakkında bilgi sahibi olur.
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 Tarihi olayları değerlendirişte genel bir perspektif ve üst bir bakış edinebilir.
2 Tarihi olgulardan genellemelere ulaşarak günümüz problemlerine yeni çözümler sunabilir.
3 Kuran merkezli bir tarih algısı edinir.
4 İslam tarihini geniş bir perspektiften değerlendirir.
5 Tarih felsefesi tartışmalarını İslam tarihi içerisinde değerlendirir.
6 İslam Tarihinin ana kaynaklarını kullanma becerisi kazanır.
7 Hz.Muhammed'in hayatı ile ilgili rivayetleri bütüncül ve bilimsel bir bakış açısı ile değerlendirir.
8 Dört Halife, Emevi ve Abbasi dönemlerinin İslam medeniyeti açısından önemini değerlendirir.
9 Dört halife, Emeviler ve Abbasiler dönemi ile ilgili tarihi bilgileri tarihi gerçeklik ölçüsünde değerlendirir.
10 İlk Müslüman Türk devletlerinin kültür ve medeniyetleri hakkında bilgi sahibi olur.
11 Osmanlı öncesi Müslüman Türk devletlerini tarih ilminin kurallarına göre değerlendirir.
12 Osmanlı Tarihinin dünya tarihi açısından önemini analiz eder.
13 İslam devletlerinde gelişen medeniyetinin maddî ve manevî yapı ve özelliklerini bilir.
14 İslam medeniyeti hakkında bütüncül bir kavrayışa sahip olur.
15 İslam medeniyetinin diğer medeniyet ve kültürlerle ilişkisini analiz eder.
16 Osmanlıca bir metni okuyabilmek için gerekli grameri öğrenir.
17 Osmanlıca matbu ve elyazması metinleri okuma becerisi kazanır.
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 12 2 24
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 3 2 6
Ödevler 5 2 10
Sunum / Seminer hazırlama 0 0 0
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 1 5 5
Ara sınavlar 1 1 1
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 1 5 5
Yarıyıl sonu sınavı 1 1 1
Araştırma 5 2 10
Toplam iş yükü     62
AKTS     2.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 40
Kısa sınav 0 0
Ödev 0 0
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı Dersler farklı kaynaklardan oluşturulacak sunumlar ve notlarla sürdürülecek olup, ders kapsamında tek bir ders kitabı takip edilmeyecektir.
Yardımcı Kaynaklar http://www.titck.gov.tr

Ders İle İlgili Dosyalar