Erciyes University - Info Package

Dersin Adı	Dersin Seviyesi	Dersin Kodu	Dersin Tipi	Dersin Dönemi	Yerel Kredi	AKTS Kredisi	Ders Bilgileri
ANALİZ LABORATUVARLARINDA KALİTE GÜVENCE I	Üçüncü Düzey	EAK 527		1	8.00	8.00	Yazdır

Dersin Tanımı

Ön Koşul Dersleri	Yok
Eğitimin Dili	Türkçe
Koordinatör
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı	PROF. DR. İBRAHİM NARİN
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı	-
Dersin Veriliş Şekli	Derste ağırlıklı olarak teorik bilgi verilecektir. Teorik bilgi aktarımının yanısıra, farklı kaynaklardan örnek uygulamalar (Laboratuvar El Kitapları, SOP’leri, valide yöntemler ve validasyon prosedürleri) gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci proje sunumu hazırlayacaktır.
Dersin Amacı	Derste öğrenciye; kalifiye bir laboratuvar kurma, akreditasyon alma ve standardize bir laboratuvarın nasıl çalıştığı hakkında bilgi verilecektir. Ders sonunda öğrencinin yöntem validasyonunun prensipleri hakında da genel bir bilgi sahibi olması beklenmektedir.
Dersin Tanımı	Kalite güvencenin ilkeleri ve temelleri, yasal düzenlemeler, bir analitik laboratuvarın yeterliliği ve akreditasyonunun sağlanması için yapılması gerekenler.

Dersin İçeriği

1	Kalite ve kalite güvence nedir? Düzenlemeler, standartlar ve klavuzlar (GLP, GMP, ISO IEC 17025)
2	Terminoloji ve validasyon (test etme, kalibrasyon, yeterlilik, doğrulama ve validasyon)
3	Bir analitik laboratuvar kurulmasında önemli noktalar and laboratuvarda yeterlilik ve validasyon sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması için strateji belirlenmesi.
4	Ekipman ve bilgisayar sistemleri için proje planlamaları. Bir laboratuar el kitabının hazırlanmasının örnekler üzerinde gösterilmesi.
5	Performans, yeterlilik ve kalitenin sürdürülmesi (yazılım ve bilgisayar sistemleri dahil)
6	Performans, yeterlilik ve kalitenin sürdürülmesi (yazılım ve bilgisayar sistemleri dahil)
7	Ara Sınav
8	Risk analizi ve değerlendirmesi
9	Analitik prosedürlerin seçilmesi ve modifiye edilmesi. Yöntem validasyonunun temel bileşenleri. Örnekler ve uygulamalar. Temizlik validasyonu yöntemleri
10	Sertifikalı referans standartlar. Laboratuvar çalışanları ve çalışanların eğitimleri
11	Çevre güvenliği, iş ve işçi güvenliği.
12	Kalite kontrol testlerine örnekler, Standart Operasyon Prosedürleri (SOP’lar) ve önemi. Bazı SOP örnekleri.
13	Laboratuar yeterliliğinin dışarıdan test edilmesi, auditler.
14	Proje sunumu
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları

1	Analiz laboratuvarlarının düzenlenmesinin öğrenilmesi
2	Laboratuar düzeni
3	Laboraturlarda yapılması gereken düzenlemeler
4	Validasyon parametreleri
5	Metodun doğruluğunun kontrol edilmesi
6	Yöntemin değerlendirilmesi
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi

1	Yüksek Lisans düzeyindeki bilgi ve becerilerini, aynı veya farklı bir alanda uzmanlık düzeyinde geliştirir, derinleştirir ve analiz edip, yorumlar.
2	Kendi alanında kullanılan modern araç ve gereçleri kullanmada ve geliştirmede uzmanlaşır.
3	Alanında edindiği bilgileri diğer disiplin alanlarından gelen bilgilerle sentezleyerek yorumlar ve yeni fikirler yaratır.
4	Alanında sahip olduğu üst düzey bilgi ve tecrübeyi, içinde bulunduğu koşullara uyarlayarak farklı araştırma yöntemlerini kullanır ve ortaya çıkan problemlere karşı bilimsel yaklaşımlar ve stratejiler geliştirir.
5	Yaratıcı ve eleştirel düşünme, sorun çözme ve karar verme gibi üst düzey zihinsel süreçleri kullanarak alanı ile ilgili yeni düşünce ve yöntemler geliştirir.
6	En az bir yabancı dili kullanarak alanıyla ilgili yabancı kaynaklara ulaşır, bilgilerini günceller ve meslektaşlarıyla dünya çapında sözlü, yazılı ve görsel iletişim kurar ve tartışır.
7	Alanı ile ilgili en az bir bilimsel makaleyi uluslar arası hakemli dergilerde yayınlayarak alanındaki bilginin sınırlarını genişletir
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü

	Sayısı	Süresi (saat)	Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim	14	3	42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)	13	3	39
Ödevler	4	13	52
Sunum / Seminer hazırlama	0	0	0
Kısa sınavlar	0	0	0
Ara sınavlara hazırlık	1	25	25
Ara sınavlar	1	1	1
Proje (Yarıyıl ödevi)	0	0	0
Laboratuvar	0	0	0
Arazi çalışması	0	0	0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık	1	35	35
Yarıyıl sonu sınavı	1	1	1
Araştırma	0	0	0
Toplam iş yükü			195
AKTS			8.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler

Yarıyıl içi değerlendirme	Sayısı	Katkı Yüzdesi
Ara sınav	1	20
Kısa sınav	0	0
Ödev	1	20
Yarıyıl içi toplam		40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı		40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı		60
Genel toplam		100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri

Ders kitabı	Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
Yardımcı Kaynaklar	Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007 TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi, Erkoç, Z, 2006

Ders İle İlgili Dosyalar