Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
KLİNİK DENEMELER Birinci Düzey BİS 613 1 7.00 7.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri Yok
Eğitimin Dili Türkçe
Koordinatör DOÇ. DR. GÖZDE ERTÜRK ZARARSIZ
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı
Dersin Veriliş Şekli Sınıf ortamında yüz yüze anlatım ve tartışma
Dersin Amacı Bu dersin sonunda, öğrencilerin yayınlanmış bilimsel çalışmaların dizaynlarını öğrenecek ve eleştirecek düzeye gelmeleri amaçlanmaktadır. Öğrencilerin bilimsel bir çalışmanın aşamalarını, proje hazırlama becerilerini kazanması amaçlanmaktadır. Öğrenciler, kendilerine verilen ödevler, vize ve final sınavları ile bilimsel bir çalışma yapabilme deneyimine sahip olacaklardır.
Dersin Tanımı

Dersin İçeriği
1 Klinik denemelere giriş (Tarihi gelişimi, çalışmanın planlanması,vb.)
2 Klinik araştırmalarda Etik, Çalışma Düzeni, Bloklama, Cheklist oluşturma, Randomizasyon Blok ve eşleştirilmiş düzen, Randomize olmayan müdahaleli araştırma düzeni
3 Plasebo, Körleme, Örneklem Büyüklüğü
4 Klinik verilerde Confounding ve etkileşim
5 Klinik çalışmalar için düzen, Parelel düzen, Çapraz düzen
6 Randomize kontrollü denemelerin analizi
7 Ara Sınav
8 Sürekli verilerin analizi
9 Kategorik değişkenlerin analizi
10 İlaç geliştirmenin Fazları
11 Etki/yarar değerlendirme konusu
12 Güvenirliğin değerlendirilmesi
13 Klinik bir protokolun hazırlanması ve yorumlaması klinik veri yönetimi
14 Uygulama
15 FİNAL SINAVI
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 Klinik denemelerin evreleri
2 Klinik deneme protokolleri, yönetmelikler, mevzuatlar
3 Rastgeleleştirme, körleme, bloklama
4 Etki karıştırıcı (confounding) ve etkileşimler
5 Randomize kontrollü denemeler
6 Klinik denemelerde faz çalışmaları
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 İnsan vücudunun temel yapısı, organ ve sistemlerine ait tanım ve terimleri, yerleşimleri, komşulukları ve işleyişleri bilir.
2 Sağlığın korunması, sistemlere ait hastalıklar ve ilk yardım bilgisine sahiptir.
3 Laboratuvar güvenliği ve laboratuvarda uyulması gereken kuralları bilir. Laboratuvarda oluşabilecek riskleri belirler, bunlara karşı önlem alır, güvenli laboratuvar ortamı oluşturur.
4 Tıbbi laboratuvar uygulamalarında çevre sağlığı ve atık yönetimi ile ilgili bilgi sahibidir ve gerekli tedbirleri uygular.
5 Tıbbi laboratuvarın işleyişi ve yönetimi hakkında bilgi sahibidir ve uygulamaları yürütebilme becerisine sahiptir.
6 Laboratuvarda kullanılan cihazları, aletleri ve malzemeleri bilir. Bunları uygun olarak kullanır, bakım ve temizliğini yapar.
7 Tıbbi laboratuvar testleri için uygun örneği kuralına uygun şekilde alır. Örneklerin uygun şekilde transferini sağlar. Örnek kabul ve ret kriterlerini uygular, temel testleri yapabilir ve muhafazası gerekli olan örnekleri usulüne uygun saklar.
8 Test öncesi örnek hazırlama işlemlerini yapar, preparat hazırlar, mikroskop kullanır ve mikrobiyolojik ekim yapar. Tıbbi laboratuvar testleri sırasında ortaya çıkabilecek hataları tespit eder ve onları düzeltir.
9 Kimyasal çözelti hazırlar, laboratuvar kimyası ile ilgili temel tanımları ve özellikleri bilir.
10 Sterilizasyon - dezenfeksiyon bilgisine sahiptir ve bunları uygular.
11 Laboratuvar istatistik çalışmaları, malzeme ve kit sayımı ile miad kontrollerini yapar.
12 Birey ve halk sağlığı, iş güvenliği ve çevre koruma konularında yeterli bilince sahiptir.
13 Alanıyla ilgili konularda bilişim ve iletişim teknolojilerini kullanır ve mesleki bilgilerini yazılı ve sözlü iletişim yoluyla aktarır.
14 Bir yabancı dilde temel düzeyde iletişim kurar ve mesleki uygulamalarda kullanır.
15 Alanı ile ilgili bilgi, beceri ve yetkinlikleri yaşam boyu öğrenme bilinciyle güncelleyip kendini kişisel ve mesleki olarak geliştirir.
16 Alanıyla ilgili temel mesleki yasal mevzuatı anlar. Sosyal, kültürel ve hukuksal hak ve sorumluluklara uygun hareket eder.
17 Kalite yönetimi ve süreçlerine katılır.
18 Diğer sağlık disiplinleri ile çalışır.
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 3 42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 14 6 84
Ödevler 2 12 24
Sunum / Seminer hazırlama 0 0 0
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 1 20 20
Ara sınavlar 0 0 0
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 1 30 30
Yarıyıl sonu sınavı 0 0 0
Araştırma 0 0 0
Toplam iş yükü     200
AKTS     8.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 30
Kısa sınav 0 0
Ödev 2 20
Yarıyıl içi toplam   50
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   60
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   40
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı Eğitmen notları
Yardımcı Kaynaklar Jennison, Christopher. Group sequential methods with applications to clinical trials. Chapman and Hall/CRC Boca Raton 2000. Pocock, Stuart J. Clinical trials : a practical approach. John Wiley Chichester 1991. Rosenberger, William F. Randomization in clinical trials : theory and practice. Wiley-Interscience. New York, 2002. Senn, Stephen. Cross-over trials in clinical research. John Wiley and Sons. Chichester 1993. Friedman, L.M., Furberg, C.D., DeMets, D.L., Fundamentals of Clinical Trials. Mosby-Year Book, Inc. St Louis, 1985. Kayaalp, Oğuz. Klinik Farmakolojinin Esasları. 2. Baskı, Hacettepe Tas Kitapçılık Ltd.Şti. Ankara, 2001. Grieve, Andrew P. FAQs on statistics in clinical trials. Hill Rise, Richmond : Brookwood Medical Pub. Ltd., 1998.

Ders İle İlgili Dosyalar