Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
FARMAKOVİJİLANS Birinci Düzey ALA 513 9 4.00 4.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri -
Eğitimin Dili Türkçe
Koordinatör PROF. DR. AYŞE EKEN
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı PROF. DR. AYŞE EKEN
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı Yok
Dersin Veriliş Şekli Ders haftada 2 saat teorik ders şeklinde işlenir. Konular power point sunum tekniği ile anlatılır. Ders sonunda öğrencilerle soru-cevap şeklinde konu tekrarı yapılır. İlgili resmi kuruluşların web siteleri öğrencilerle birlikte incelenir. Öğrencilere ödev olarak literatür taraması verilir ve bir makalenin hazırlanıp sunulması istenir. Makalenin öğrenci tarafından sunulmasından sonra bu makale tüm öğrencilerle birlikte tartışılır.
Dersin Amacı Farmakovijilansın tanımı, Farmakovijilan sisteminin çalışma alanı ve önemi, Türkiye''''de farmakovijilans uygulamaları ve eczacının rolü, advers reaksiyon türlerinin bilinmesi ve advers reaksiyon bildirimlerinin önemini vurgulamaktır.
Dersin Tanımı Farmakovijilans sisteminin çalışma alanı, yeni ilaç geliştirme aşamaları, güvenli ilaç kullanımı, advers ilaç reaksiyonları, farmakogenetik ve farmakoepidemiyoloji çalışmaları, piyasadan geri çekilen ilaçlar, Türkiye''''de ve dünyada farmakovijilans uygulamaları hakkında bilgi vermektir.

Dersin İçeriği
1 Farmakovijilansa Giriş (Farmakovijilansın tanımı ve ilgili kavramlar. Farmakovijilansın tarihsel gelişimi)
2 Farmakovijilans Sistemi (Farmakovijilans Sisteminin Gerekliliği ve Önemi)
3 Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) (Türkiye Farmakovijilans Merkezinin (TÜFAM) Görevleri ve Faaliyetleri)
4 Farmakovijilans Uygulamalarında Eczacının Rolü
5 Advers Reaksiyon Bildirim Formları ve İçerikleri (Advers reaksiyon bildirim formu, İlaç yan etki bildirim formu, Bitkisel ürünler için hepatotoksisite bildirim formu, Bitkisel ürünler için nefrotoksisite bildirim formu)
6 Raporlama (Advers Reaksiyonların Raporlanması ve Farmakovijilans İrtibat Noktalarına Bildirimi)
7 Raporların değerlendirilmesi (TÜFAM’a Bildirilen Advers Reaksiyon Raporlarının Değerlendirilmesi)
8 Ara sınav
9 Advers İlaç Reaksiyonları (Yalın toksik etkiler, özel toksik etkiler, ilaç alerjisi, idiyosenkrazi, dayanıksızlık reaksiyonları, advers reaksiyon tipleri)
10 Yeni İlaç Geliştirme Aşamaları (Klinik öncesi araştırmalar ve klinik sonrası araştırmalar Faz 1, 2, 3 ve 4)
11 İlaç Takibi (Piyasadan Çekilen İlaç Örnekleri, Ek İzlemeye Tabi İlaçlar)
12 Farmakoepidemiyoloji (Farmakovijilans Uygulamalarda Farmakoepidemiyolojinin gerekliliği)
13 Farmakogenetik (Farmakovijilans Uygulamalarda Farmakogenetiğin Önemi)
14 Farmakovijilans Çalışmaları (Türkiye’de Ve Dünyada Farmakovijilansla İlgili Bildirilen Vakalar, Çalışmalar)
15 Basında Yer Alan Haberler (Farmakovijilans İle İlgili Basında Yer Alan Haberlerin İncelenmesi)
16 Final sınavı
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 Farmakovijilans sisteminin tarihsel gelişimini ve ilgili genel kavramları açıklar.
2 Farmakovijilans sisteminin gerekliliklerini ve önemini açıklar. Türkiye Farmakovijilans Merkezinin (TÜFAM) faaliyetlerini takip eder.
3 Farmakovijilans uygulamalarında Eczacı olarak sorumluluklarını yerine getirir. Güvenli ve akılcı ilaç kullanım ilkelerini uygular. Hastanın ilaç tedavi sürecini izler ve ortaya çıkan istenmeyen etki olması durumunda hekim ile paylaşır.
4 Advers reaksiyon bildirim formlarını ve bildirmesi gereken reaksiyonları hakkında bilgi sahibi olur.
5 Advers ilaç reaksiyonu ile karşılaştığında, advers reaksiyon bildirim formunu doldurarak ilgili Farmakovijilans irtibat noktalasına iletir.
6 Advers ilaç reaksiyonlarını yorumlar ve değerlendirir.
7 Yeni ilaç geliştirilmesinde hangi aşamaların nasıl yürütüldüğünü açıklar. Preklinik ve klinik ilaç araştırmalarını yürütür.
8 Piyasadan çekilen ilaçları ve ek izlemeye tabi olan ilaçları takip eder.
9 Farmakovijilans uygulamalarında farmakoepidemiyolojinin önemini açıklar ve yapılan çalışmaları inceler.
10 Farmakovijilans uygulamalarında farmakogenetiğin neden önemli olduğunu açıklar.

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 1a) Matematik, fen bilimleri ve ilgili mühendislik disiplinine özgü konularda yeterli bilgi birikimine sahip olma becerisi.
2 1b) Matematik, fen bilimleri ve ilgili mühendislik disiplinine özgü kuramsal ve uygulamalı bilgileri, karmaşık mühendislik problemlerinde kullanabilme becerisi.
3 2) Karmaşık mühendislik problemlerini saptama, tanımlama, formüle etme ve çözme becerisi; bu amaçla uygun analiz ve modelleme yöntemlerini seçme ve uygulama becerisi.
4 3) Karmaşık bir sistemi, süreci, cihazı veya ürünü gerçekçi kısıtlar ve koşullar altında, belirli gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlama becerisi; bu amaçla modern tasarım yöntemlerini uygulama becerisi.
5 4) Mühendislik uygulamalarında karşılaşılan karmaşık problemlerin analizi ve çözümü için gerekli olan modern teknik ve araçları geliştirme, seçme ve kullanma becerisi; bilişim teknolojilerini etkin bir şekilde kullanma becerisi.
6 5) Karmaşık mühendislik problemlerinin veya disipline özgü araştırma konularının incelenmesi için deney tasarlama, deney yapma, veri toplama, sonuçları analiz etme ve yorumlama becerisi.
7 6) Disiplin içi ve çok disiplinli takımlarda etkin biçimde çalışabilme becerisi; bireysel çalışma becerisi.
8 7a) Türkçe sözlü ve yazılı etkin iletişim kurma becerisi.
9 7b) En az bir yabancı dil bilgisine sahip olma becerisi.
10 7c) Etkin rapor yazma ve yazılı raporları anlama, tasarım ve üretim raporları hazırlayabilme, etkin sunum yapabilme, açık ve anlaşılır talimat verme ve alma becerisi.
11 8a) Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilinci.
12 8b) Bilgiye erişebilme, bilim ve teknolojideki gelişmeleri izleme ve kendini sürekli yenileme becerisi.
13 9) Etik ilkelerine uygun davranma, mesleki ve etik sorumluluk bilinci; mühendislik uygulamalarında kullanılan standartlar hakkında bilgi.
14 10) Proje yönetimi, risk yönetimi ve değişiklik yönetimi gibi, iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi; Girişimcilik, yenilikçilik hakkında farkındalık; sürdürülebilir kalkınma hakkında bilgi.
15 11) Mühendislik uygulamalarının evrensel ve toplumsal boyutlarda sağlık, çevre ve güvenlik üzerindeki etkileri ve çağın mühendislik alanına yansıyan sorunları hakkında bilgi; Mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçları konusunda farkındalık.
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 1 14
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 6 6 36
Ödevler 3 1 3
Sunum / Seminer hazırlama 0 0 0
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 2 2 4
Ara sınavlar 1 1 1
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 5 2 10
Yarıyıl sonu sınavı 2 1 2
Araştırma 3 6 18
Toplam iş yükü     88
AKTS     4.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 40
Kısa sınav 0 0
Ödev 0 0
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı TC. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Farmakovijilans Derneği''nin Resmi Web Siteleri Kayaalp, O., Akılcı Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji, Ankara: Pelikan Yayıncılık, 2012. Vural, N. Toksikoloji Kitabı, Ankara: Ankara Üniv.Yay. No.73, 2005. Satar S. Acilde Klinik Toksikoloji, Adana: Nobel Kitabevi, 2009.
Yardımcı Kaynaklar

Ders İle İlgili Dosyalar