Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP) VE İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI (GLP) Üçüncü Düzey ILA 636 Seçmeli 1 8.00 8.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri
Eğitimin Dili
Koordinatör DR. ÖĞR. ÜYESİ TUĞBA EREN BÖNCÜ
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı
Dersin Veriliş Şekli
Dersin Amacı
Dersin Tanımı

Dersin İçeriği
1 İyi İmalat Uygulamaları (GMP), İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve İyi Depolama Uygulamaları (GSP) hakkında genel bilgi
2 Dünyada ve Ülkemizde GMP ve GLP
3 İlaç üretiminde uluslararası regülasyonlar-1
4 İlaç üretiminde uluslararası regülasyonlar-2
5 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-1
6 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-2
7 ARASINAV
8 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-3
9 İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ile ilgili yönetmelikler-1
10 İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ile ilgili yönetmelikler-2
11 İyi Laboratuvar Uygulamalarının (GLP) planlanması ve yürütülmesi
12 Türkiye’de İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) başvurusu
13 Ödev sunumu
14 FİNAL SINAVI
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 İyi İmalat Uygulamaları hakkında bilgi sahibi olur
2 İyi Laboratuvar Uygulamaları hakkında bilgi sahibi olur
3
4
5
6
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 Preklinik ilaç Ar-Ge faaliyetlerini, metodlarını öğrenmek ve süreci yönetebilmek,
2 İlaç Ar-Ge faaliyetlerinde yer alan cihazları kullanabilmek,
3 İlaç uygulama ve araştırma tekniklerini kullanarak yeni ilaç araştırma geliştirme çalışmaları yapabilmek,
4 İlaç Ar-Ge faaliyetinden ürüne dönük sonuçlar elde etmek,
5 Beşeri, veteriner, zirai ve çevre sağlığı ilaç sanayisi ihtiyaçlarına yönelik çalışmak,
6 Kimyasal sentez metodlarını öğrenmek ve sentez aracılığıyla ürün geliştirmek,
7 Biyoinformatik temel prensiplerini öğrenmek ve istatistiksel analizleri yapabilmek,
8 Bitkisel ve diğer kaynaklardan ilaç hammaddesi elde etmek ve bunları formülasyona dönüştürmek,
9 Farmakogenetik ve farmakokinetik analizlerle beraber terapötik ilaç izlemi yapabilmek,
10 Yasaklı maddeler konusunda analiz yöntemlerini ve metod validasyonlarını öğrenmek,
11 Nöropsikiyatrik hastalıklarda kullanılan in vivo ve in vitro metodları öğrenmek,
12 İlaç Ar-Ge ile ilişkili makaleleri ve çalışmaları analiz edebilmek,
13 Bilimsel proje, sunum ve yayın yapabilmek,
14 İlaç Ar-Ge sürecinde yer alan kalite sistemlerin tanımak,
15 Bilimsel çalışmalarda ekip çalışması kültürü edinmek ve insan ilişkilerinde tutarlı olabilmek,
16 Etik değerler çerçevesinde çalışma yürütmek ve etik kurul başvuru süreçlerini yönetmek,
17 Özgün ve disiplinler arası sorunların çözümlenmesini gerektiren ortamlarda liderlik yapabilme
18 İlaç Ar-Ge sürecinde yenilikleri takip edebilmek ve yaşam boyu öğrenme alışkanlığı kazanmak,
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 3 42
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 14 1 14
Ödevler 0 0 0
Sunum / Seminer hazırlama 0 0 0
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 0 0 0
Ara sınavlar 0 0 0
Proje (Yarıyıl ödevi) 1 13 13
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavı 1 3 3
Araştırma 0 0 0
Toplam iş yükü     72
AKTS     3.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 0 0
Kısa sınav 0 0
Ödev 0 40
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı
Yardımcı Kaynaklar

Ders İle İlgili Dosyalar