Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
KALİTE GÜVENCESİ VE YÖNETMELİKLER Birinci Düzey ALA 521 9 2.00 2.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri YOK
Eğitimin Dili TÜRKÇE
Koordinatör PROF. DR. YEŞİM AKTAŞ
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı DR. ÖĞR. ÜYESİ MERVE ÇELİK TEKELİ
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı YOK
Dersin Veriliş Şekli Teorik anlatım ve tartışma
Dersin Amacı Bu ders öğrencilere, ilaç endüstrisinde ilaç üretim sürecinde önemli role sahip kalite güvencenin kapsamı, yönetmelikler ve kılavuzlarla ile ilgili bilgi verir.
Dersin Tanımı Kalite Güvence, Kalite Yönetimi ve Sistemleri, Tasarımla kalite yaklaşımı (QbD) konularını ve bu konularla ilgili yönetmelikleri ve kılavuzları kapsar.

Dersin İçeriği
1 Kalite Güvencesi (genel bilgi ve tanımlar)
2 İlaç Endüstrisinde Kalite Yönetimi
3 İyi Üretim Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
4 İyi Üretim Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
5 İyi Üretim Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
6 İyi Laboratuvar Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
7 İyi Klinik Uygulamaları, Kılavuzlar ve Yönetmelikler
8 Kalite Kontrol
9 Dokümantasyon ve Standart Operasyonal Prosedürleri
10 Tasarımla Kalite Yaklaşımı (QbD)
11 Tasarımla Kalite Yaklaşımı (QbD)
12 ICH Kılavuzu (Q10 Farmasötik Kalite Sistemleri)
13 Kalite Güvence, FDA ve EMA yaklaşımları
14 Kalite Güvence, WHO ve PIC yaklaşımları
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 İlaç endüstrisini etkileyen kalite güvence ve kalite kontrol hakkında bilgi sahibi olur.
2 Farmasötik kalite yönetimini ve sürecini düzenleyen yönetmelikleri ve kılavuzları inceler ve bilgi sahibi olur.
3 Kalite Güvencesi (QA) ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP), ve Farmasötik Kalite Sistemleri (PQS) ilkelerini tartışır ve eleştirel olarak değerlendirir.
4 İlaç endüstrisinde ilaç geliştirme sırasında belirli bir operasyon için kalite güvencesi ve kalite kontrol önlemlerini etkili bir şekilde anlamalarına ve uygulamalarına yardımcı olur.
5 Üretim, Kalite Güvence ve Kalite Kontrolle ilişkili dokümantasyonun tasarlanmasında bilgi sahibi olur.
6 İlaç kalitesini etkileyen tüm alanlarda kalite güvence ve GMP, GLP ve ICH kılavuzları hakkında bilgi sahibi olur.
7 Tasarımla Kalite Yaklaşımı (QbD) hakkında bilgi sahibi olur.
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 1.1 Mühendislik Bilgisi; Matematik, fen bilimleri, temel mühendislik, bilgisayarla hesaplama ve ilgili mühendislik disiplinine özgü konularda bilgi.
2 1.2 Mühendislik bilgisini kullanabilme; Matematik, fen bilimleri, temel mühendislik, bilgisayarla hesaplama ve ilgili mühendislik disiplini bilgilerini karmaşık mühendislik problemlerinin çözümünde kullanabilme becerisi.
3 2 Problem Analizi; Karmaşık mühendislik problemlerini, temel bilim, matematik ve mühendislik bilgilerini kullanarak ve ele alınan problemle ilgili BM Sürdürülebilir Kalkınma Amaçlarını gözeterek tanımlama, formüle etme ve analiz becerisi.
4 3.1 Problemlere çözüm tasarlama; Karmaşık mühendislik problemlerine yaratıcı çözümler tasarlama becerisi.
5 3.2 Mühendislik tasarımı; Karmaşık sistemleri, süreçleri, cihazları veya ürünleri gerçekçi kısıtları ve koşulları* gözeterek, mevcut ve gelecekteki gereksinimleri karşılayacak biçimde tasarlama becerisi.
6 4 Teknik ve Araçların Kullanımı; Karmaşık mühendislik problemlerinin analizi ve çözümüne yönelik, tahmin ve modelleme de dahil olmak üzere, uygun teknikleri, kaynakları ve modern mühendislik ve bilişim araçlarını, sınırlamalarının da farkında olarak seçme ve kullanma becerisi.
7 5 Araştırma ve İnceleme; Karmaşık mühendislik problemlerinin incelenmesi için literatür araştırması, deney tasarlama, deney yapma, veri toplama, sonuçları analiz etme ve yorumlama dahil, araştırma yöntemlerini kullanma becerisi.
8 6.1 Küresel etki; Mühendislik uygulamalarının BM Sürdürülebilir Kalkınma Amaçları* kapsamında, topluma, sağlık ve güvenliğe, ekonomiye, sürdürülebilirlik ve çevreye etkileri hakkında bilgi.
9 6.2 Hukuksal sonuç; Mühendislik çözümlerinin hukuksal sonuçları konusunda farkındalık.
10 7 Etik davranış; Mühendislik meslek ilkelerine* uygun davranma, etik sorumluluk hakkında bilgi; hiçbir konuda ayrımcılık yapmadan, tarafsız davranma ve çeşitliliği kapsayıcı olma konularında farkındalık.
11 8.1 Bireysel ve disiplin içi takım çalışması; Bireysel olarak ve disiplin içi takımlarda (yüz yüze, uzaktan veya karma) takım üyesi veya lideri olarak etkin biçimde çalışabilme becerisi.
12 8.2 Çok disiplinli takımlarda çalışması; ok disiplinli takımlarda (yüz yüze, uzaktan veya karma) takım üyesi veya lideri olarak etkin biçimde çalışabilme becerisi.
13 9 Sözlü ve Yazılı İletişim; Hedef kitlenin çeşitli farklılıklarını (eğitim, dil, meslek gibi) dikkate alarak, teknik konularda sözlü, yazılı etkin iletişim kurma becerisi.
14 10.1 Proje yönetimi ekonomik analiz; Proje yönetimi ve ekonomik yapılabilirlik analizi gibi iş hayatındaki uygulamalar hakkında bilgi.
15 10.2 Girişimcilik yenilikçilik; Girişimcilik ve yenilikçilik hakkında farkındalık.
16 11 Yaşam Boyu Öğrenme; Bağımsız ve sürekli öğrenebilme, yeni ve gelişmekte olan teknolojilere uyum sağlayabilme ve teknolojik değişimlerle ilgili sorgulayıcı düşünebilmeyi kapsayan yaşam boyu öğrenme becerisi.
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 2 28
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 3 2 6
Ödevler 2 2 4
Sunum / Seminer hazırlama 0 0 0
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 0 0 0
Ara sınavlar 1 1 1
Proje (Yarıyıl ödevi) 0 0 0
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavı 1 1 1
Araştırma 5 2 10
Toplam iş yükü     50
AKTS     2.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 1 40
Kısa sınav 0 0
Ödev 0 0
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı Dersler farklı kaynaklardan oluşturulacak sunumlar ve notlarla sürdürülecek olup, ders kapsamında tek bir ders kitabı takip edilmeyecektir.
Yardımcı Kaynaklar https://www.titck.gov.tr/ https://www.ikev.org/docs/index.htm https://www.fda.gov/ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/quality-guidelines https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/QA_Pharmaceuticals-Vol2.pdf

Ders İle İlgili Dosyalar