Dersin Adı Dersin Seviyesi Dersin Kodu Dersin Tipi Dersin Dönemi Yerel Kredi AKTS Kredisi Ders Bilgileri
İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP) VE VALİDASYON Birinci Düzey ILA 537 1 6.00 6.00 Yazdır
   
Dersin Tanımı
Ön Koşul Dersleri -
Eğitimin Dili Türkçe
Koordinatör DR. ÖĞR. ÜYESİ TUĞBA EREN BÖNCÜ
Dersi Veren Öğretim Eleman(lar)ı DOÇ. DR. TUĞBA EREN BÖNCÜ
Yardımcı Öğretim Eleman(lar)ı -
Dersin Veriliş Şekli Yüz yüze
Dersin Amacı İyi imalat uygulamaları ve validasyon hakkında bilgi vermek
Dersin Tanımı İyi imalat uygulamaları ve validasyon hakkında bilgi verilen derstir.

Dersin İçeriği
1 İyi İmalat Uygulamaları (GMP), İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve İyi Depolama Uygulamaları (GSP) hakkında genel bilgi
2 GMP neden gereklidir?
3 İlaç üretiminde uluslararası regülasyonlar-1
4 İlaç üretiminde uluslararası regülasyonlar-2
5 Dünyada kullanılan GMP rehberlerinin karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesi
6 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-1
7 ARASINAV
8 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-2
9 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-3
10 Ülkemizde ve dünyada İyi İmalat Uygulamaları (GMP)-4
11 Validasyon-1
12 Validasyon-2
13 Ödev sunumu
14 FİNAL SINAVI
15
16
17
18
19
20

Dersin Öğrenme Çıktıları
1 İyi İmalat Uygulamaları ve ilgili kılavuzlar ile ilgili bilgi sahibi olur
2
3
4
5
6
7
8
9
10

*Dersin Program Yeterliliklerine Katkı Seviyesi
1 Mühendislik konularında matematik ve fen bilgilerini uygulama becerisine sahip olur.
2 Bir problemi saptama, tanımlama, formüle etme ve çözme becerisine sahip olur.
3 Bir sistemi, parçayı ya da süreci tasarlama becerisine sahip olur.
4 Mühendislik uygulamaları için gerekli olan teknikleri ve araçları kullanma becerisine sahip olur.
5 Deney/proje tasarlama, uygulama ve sonuçlarını analiz ederek yorumlama becerilerine sahip olur.
6 Takım çalışmasına yatkınlık becerisine sahip olur.
7 Bireysel çalışma becerisine sahip olur.
8 Sözlü ve/veya yazılı iletişim kurma becerisine sahip olur.
9 Yaşam boyu öğrenmenin gerekliliği bilinci ve bunu gerçekleştirebilme becerisine sahip olur.
10 Mesleki ve etik sorumluluk bilinci ile hukuksal konularda bilgiye sahip olur.
11 Yönetsel becerilere (liderlik, organizasyon, zaman ve risk yönetimi, kalite bilinci, verimlilik vb) sahip olur.
12 Zamanı en iyi şekilde kullanma becerisine sahip olur.
13 Alışılmışın dışında yollar bulabilme becerisine sahip olur.
14 Yönetim becerisi, mesleki özgüven ve insiyatif alabilme özelliklerine sahip olur.
15 Problemlere çözümler getirirken ulusal çıkarları gözetir.
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder

Planlanan Öğretim Faaliyetleri, Öğretme Metodları ve AKTS İş Yükü
  Sayısı Süresi (saat) Sayı*Süre (saat)
Yüz yüze eğitim 14 2 28
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme) 14 1 14
Ödevler 0 0 0
Sunum / Seminer hazırlama 0 0 0
Kısa sınavlar 0 0 0
Ara sınavlara hazırlık 0 0 0
Ara sınavlar 0 0 0
Proje (Yarıyıl ödevi) 1 2 2
Laboratuvar 0 0 0
Arazi çalışması 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık 0 0 0
Yarıyıl sonu sınavı 1 2 2
Araştırma 0 0 0
Toplam iş yükü     46
AKTS     2.00

Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
Yarıyıl içi değerlendirme Sayısı Katkı Yüzdesi
Ara sınav 0 0
Kısa sınav 0 0
Ödev 0 40
Yarıyıl içi toplam   40
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı   40
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı   60
Genel toplam   100

Önerilen Veya Zorunlu Okuma Materyalleri
Ders kitabı
Yardımcı Kaynaklar

Ders İle İlgili Dosyalar