|
Ön koşul dersleri
|
Yok
|
|
Eğitimin dili
|
Türkçe
|
|
Koordinatör
|
PROF. DR. İBRAHİM NARİN
|
|
Dersi veren öğretim eleman(lar)ı
|
PROF. DR. İBRAHİM NARİN
|
|
Yardımcı öğretim eleman(lar)ı
|
Yok
|
|
Dersin veriliş şekli
|
Derste ağırlıklı olarak teorik konular anlatılacaktır. Teorik bilginin yanısıra, en son bilimsel çalışmalardaki farklı valide yöntem örnekleri ve validasyon işlemleri gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci bir sunum hazırlayacaktır.
|
|
Dersin amacı
|
Dersin amacı, öğrenciye Analitik kalite güvencede dört-faz modelini, enstruman kalibrasyonunu ve valide edilmesi gereken parametreleri ve validasyon işlemlerini anlatmaktır
|
|
Dersin tanımı
|
Analitik kalite güvence’de dört-faz metodu. Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması. Valide edilecek parametreler ve validasyon işlemleri. Enstruman ve laboratuar malzeme kalibrasyonu
|
|
1- |
Kalite güvencede bazı kavramlar. Analitik proseslerin kalitesi ve sonuçları. Analitik kalite güvence sistemi.
Analitik kalite güvencede dört-faz modeli
|
|
2- |
Enstruman kalibrasyonu
|
|
3- |
Yeni bir analitik prosedür oluşturulması, analitik problem doğrultusunda analitik işlemlerdeki gereksinimler (özgüllük derecesi, kesinlik derecesi, vs..)
|
|
4- |
Metod Validasyonu ve önemi. Analitik metodlar ne zaman valide ya da tekrar valide edilir? Valide edilmesi gereken parametreler ve tanımları.
|
|
5- |
Yöntem validasyonu için strateji geliştirilmesi ve uygulanması
|
|
6- |
Standart yöntemlerin doğrulanması. Rutin olmayan yöntemlerin validasyonu. Valide yöntemlerin rutin kullanıma uyarlanması. Valide yöntemlerin transferi.
|
|
7- |
Bir metot ne zaman ve nasıl tekrar valide edilir?
|
|
8- |
SINAV
|
|
9- |
Faz I: Yeni bir analitik prosedürün oluşturulması
|
|
10- |
Faz II: Bir analitik prosedürün rutin hale getirilmesi; Preparatif kalite güvence
|
|
11- |
Faz III: Rutin kalite güvence
|
|
12- |
Faz IV: Analitik kalite güvencenin dışarıdan kontrolü ve laboratuarlararası testler
|
|
13- |
Proje sunumu
|
|
14- |
Valide bir metodun irdelenmesi
|
|
15- |
|
|
16- |
|
|
17- |
|
|
18- |
|
|
19- |
|
|
20- |
|
|
1- |
Validasyon nedir?
|
|
2- |
Validasyon parametreleri
|
|
3- |
Yöntem validasyonu ne zaman yapılır.
|
|
4- |
GLP
|
|
5- |
Yöntemin seçiminde dikkat edilecek parametreler
|
|
6- |
Valide yöntemin değerlendirmesi
|
|
7- |
|
|
8- |
|
|
9- |
|
|
10- |
|
|
*Dersin program yeterliliklerine katkı seviyesi
|
|
1- |
|
|
|
2- |
|
|
|
3- |
|
|
|
4- |
|
|
|
5- |
|
|
|
6- |
|
|
|
7- |
|
|
|
8- |
|
|
|
9- |
|
|
|
10- |
|
|
|
11- |
|
|
|
12- |
|
|
|
13- |
|
|
|
14- |
|
|
|
15- |
|
|
|
16- |
|
|
|
17- |
|
|
|
18- |
|
|
|
19- |
|
|
|
20- |
|
|
|
21- |
|
|
|
22- |
|
|
|
23- |
|
|
|
24- |
|
|
|
25- |
|
|
|
26- |
|
|
|
27- |
|
|
|
28- |
|
|
|
29- |
|
|
|
30- |
|
|
|
31- |
|
|
|
32- |
|
|
|
33- |
|
|
|
34- |
|
|
|
35- |
|
|
|
36- |
|
|
|
37- |
|
|
|
38- |
|
|
|
39- |
|
|
|
40- |
|
|
|
41- |
|
|
|
42- |
|
|
|
43- |
|
|
|
44- |
|
|
|
45- |
|
|
|
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder |
|
Planlanan öğretim faaliyetleri, öğretme metodları ve AKTS iş yükü
|
|
|
Sayısı
|
Süresi (saat)
|
Sayı*Süre (saat)
|
|
Yüz yüze eğitim
|
14
|
3
|
42
|
|
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)
|
12
|
5
|
60
|
|
Ödevler
|
1
|
30
|
30
|
|
Sunum / Seminer hazırlama
|
1
|
20
|
20
|
|
Kısa sınavlar
|
0
|
0
|
0
|
|
Ara sınavlara hazırlık
|
1
|
20
|
20
|
|
Ara sınavlar
|
1
|
2
|
2
|
|
Proje (Yarıyıl ödevi)
|
0
|
0
|
0
|
|
Laboratuvar
|
0
|
0
|
0
|
|
Arazi çalışması
|
0
|
0
|
0
|
|
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık
|
1
|
20
|
20
|
|
Yarıyıl sonu sınavı
|
1
|
2
|
2
|
|
Araştırma
|
0
|
0
|
0
|
|
Toplam iş yükü
|
|
|
196
|
|
AKTS
|
|
|
8.00
|
|
Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
|
|
Yarıyıl içi değerlendirme
|
Sayısı
|
Katkı Yüzdesi
|
|
Ara sınav
|
1
|
20
|
|
Kısa sınav
|
0
|
0
|
|
Ödev
|
1
|
20
|
|
Yarıyıl içi toplam
|
|
40
|
|
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı
|
|
40
|
|
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı
|
|
60
|
|
Genel toplam
|
|
100
|
|
Önerilen veya zorunlu okuma materyalleri
|
|
Ders kitabı
|
1. Method Validation in Pharmaceutical Analysis, A Guide to Best Practice, Ed. Ermer, J., Miller, J. H. M., 2005.
2. Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
|
|
Yardımcı Kaynaklar
|
1. Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007
2. TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005.
|
|