|
Ön koşul dersleri
|
Yok
|
|
Eğitimin dili
|
Türkçe
|
|
Koordinatör
|
PROF. DR. İBRAHİM NARİN
|
|
Dersi veren öğretim eleman(lar)ı
|
PROF. DR. İBRAHİM NARİN
|
|
Yardımcı öğretim eleman(lar)ı
|
-
|
|
Dersin veriliş şekli
|
Derste ağırlıklı olarak teorik bilgi verilecektir. Teorik bilgi aktarımının yanısıra, farklı kaynaklardan örnek uygulamalar (Laboratuvar El Kitapları, SOP’leri, valide yöntemler ve validasyon prosedürleri) gösterilecektir. Ders sonunda öğrenci proje sunumu hazırlayacaktır.
|
|
Dersin amacı
|
Derste öğrenciye; kalifiye bir laboratuvar kurma, akreditasyon alma ve standardize bir laboratuvarın nasıl çalıştığı hakkında bilgi verilecektir. Ders sonunda öğrencinin yöntem validasyonunun prensipleri hakında da genel bir bilgi sahibi olması beklenmektedir.
|
|
Dersin tanımı
|
Kalite güvencenin ilkeleri ve temelleri, yasal düzenlemeler, bir analitik laboratuvarın yeterliliği ve akreditasyonunun sağlanması için yapılması gerekenler.
|
|
1- |
Kalite ve kalite güvence nedir? Düzenlemeler, standartlar ve klavuzlar (GLP, GMP, ISO IEC 17025)
|
|
2- |
Terminoloji ve validasyon (test etme, kalibrasyon, yeterlilik, doğrulama ve validasyon)
|
|
3- |
Bir analitik laboratuvar kurulmasında önemli noktalar and laboratuvarda yeterlilik ve validasyon sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması için strateji belirlenmesi.
|
|
4- |
Ekipman ve bilgisayar sistemleri için proje planlamaları. Bir laboratuar el kitabının hazırlanmasının örnekler üzerinde gösterilmesi.
|
|
5- |
Performans, yeterlilik ve kalitenin sürdürülmesi (yazılım ve bilgisayar sistemleri dahil)
|
|
6- |
Performans, yeterlilik ve kalitenin sürdürülmesi (yazılım ve bilgisayar sistemleri dahil)
|
|
7- |
Ara Sınav
|
|
8- |
Risk analizi ve değerlendirmesi
|
|
9- |
Analitik prosedürlerin seçilmesi ve modifiye edilmesi. Yöntem validasyonunun temel bileşenleri. Örnekler ve uygulamalar. Temizlik validasyonu yöntemleri
|
|
10- |
Sertifikalı referans standartlar. Laboratuvar çalışanları ve çalışanların eğitimleri
|
|
11- |
Çevre güvenliği, iş ve işçi güvenliği.
|
|
12- |
Kalite kontrol testlerine örnekler, Standart Operasyon Prosedürleri (SOP’lar) ve önemi. Bazı SOP örnekleri.
|
|
13- |
Laboratuar yeterliliğinin dışarıdan test edilmesi, auditler.
|
|
14- |
Proje sunumu
|
|
15- |
|
|
16- |
|
|
17- |
|
|
18- |
|
|
19- |
|
|
20- |
|
|
1- |
Analiz laboratuvarlarının düzenlenmesinin öğrenilmesi
|
|
2- |
Laboratuar düzeni
|
|
3- |
Laboraturlarda yapılması gereken düzenlemeler
|
|
4- |
Validasyon parametreleri
|
|
5- |
Metodun doğruluğunun kontrol edilmesi
|
|
6- |
Yöntemin değerlendirilmesi
|
|
7- |
|
|
8- |
|
|
9- |
|
|
10- |
|
|
*Dersin program yeterliliklerine katkı seviyesi
|
|
1- |
Analiz metotlarının temellerini bilir
|
|
|
2- |
Spektroskopik metotları metotların temellerini öğrenir
|
|
|
3- |
Kalitatif analiz yapar
|
|
|
4- |
Kanlitatif analiz yapar
|
|
|
5- |
Kalitatif analizdeki problemleri çözer
|
|
|
6- |
Kantitatif analizdeki problemleri çözer
|
|
|
7- |
Analizde metot seçimi yapar
|
|
|
8- |
Analiz sonuçlarını değerlendirir
|
|
|
9- |
İlaç analizine karar verir.
|
|
|
10- |
Îyi laboratuar uygulamalarını bilir.
|
|
|
11- |
|
|
|
12- |
|
|
|
13- |
|
|
|
14- |
|
|
|
15- |
|
|
|
16- |
|
|
|
17- |
|
|
|
18- |
|
|
|
19- |
|
|
|
20- |
|
|
|
21- |
|
|
|
22- |
|
|
|
23- |
|
|
|
24- |
|
|
|
25- |
|
|
|
26- |
|
|
|
27- |
|
|
|
28- |
|
|
|
29- |
|
|
|
30- |
|
|
|
31- |
|
|
|
32- |
|
|
|
33- |
|
|
|
34- |
|
|
|
35- |
|
|
|
36- |
|
|
|
37- |
|
|
|
38- |
|
|
|
39- |
|
|
|
40- |
|
|
|
41- |
|
|
|
42- |
|
|
|
43- |
|
|
|
44- |
|
|
|
45- |
|
|
|
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder |
|
Planlanan öğretim faaliyetleri, öğretme metodları ve AKTS iş yükü
|
|
|
Sayısı
|
Süresi (saat)
|
Sayı*Süre (saat)
|
|
Yüz yüze eğitim
|
14
|
3
|
42
|
|
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)
|
13
|
3
|
39
|
|
Ödevler
|
4
|
13
|
52
|
|
Sunum / Seminer hazırlama
|
0
|
0
|
0
|
|
Kısa sınavlar
|
0
|
0
|
0
|
|
Ara sınavlara hazırlık
|
1
|
25
|
25
|
|
Ara sınavlar
|
1
|
1
|
1
|
|
Proje (Yarıyıl ödevi)
|
0
|
0
|
0
|
|
Laboratuvar
|
0
|
0
|
0
|
|
Arazi çalışması
|
0
|
0
|
0
|
|
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık
|
1
|
35
|
35
|
|
Yarıyıl sonu sınavı
|
1
|
1
|
1
|
|
Araştırma
|
0
|
0
|
0
|
|
Toplam iş yükü
|
|
|
195
|
|
AKTS
|
|
|
8.00
|
|
Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
|
|
Yarıyıl içi değerlendirme
|
Sayısı
|
Katkı Yüzdesi
|
|
Ara sınav
|
1
|
20
|
|
Kısa sınav
|
0
|
0
|
|
Ödev
|
1
|
20
|
|
Yarıyıl içi toplam
|
|
40
|
|
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı
|
|
40
|
|
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı
|
|
60
|
|
Genel toplam
|
|
100
|
|
Önerilen veya zorunlu okuma materyalleri
|
|
Ders kitabı
|
Validation and Qualification in Analytical Laboratories, Huber, L, 2007
|
|
Yardımcı Kaynaklar
|
Quality Assurance in Analytical Chemistry, Funk, Dammann, Donnevert, 2007
TSE EN ISO/IEC 17025 Standardı, Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar, TSE, 2005ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi, Erkoç, Z, 2006
|
|