| Dersin adı |
Dersin seviyesi |
Dersin kodu |
Dersin tipi |
Dersin dönemi |
Yerel kredi |
AKTS kredisi |
Ders bilgileri |
| FARMAKOVİJİLANS |
Birinci düzey |
ALA 513 |
Seçmeli |
9 |
4.00 |
4.00 |
Yazdır |
|
Ön koşul dersleri
|
-
|
|
Eğitimin dili
|
Türkçe
|
|
Koordinatör
|
PROF. DR. AYŞE EKEN
|
|
Dersi veren öğretim eleman(lar)ı
|
PROF. DR. AYŞE EKEN
|
|
Yardımcı öğretim eleman(lar)ı
|
Yok
|
|
Dersin veriliş şekli
|
Ders haftada 2 saat teorik ders şeklinde işlenir. Konular power point sunum tekniği ile anlatılır. Ders sonunda öğrencilerle soru-cevap şeklinde konu tekrarı yapılır. İlgili resmi kuruluşların web siteleri öğrencilerle birlikte incelenir. Öğrencilere ödev olarak literatür taraması verilir ve bir makalenin hazırlanıp sunulması istenir. Makalenin öğrenci tarafından sunulmasından sonra bu makale tüm öğrencilerle birlikte tartışılır.
|
|
Dersin amacı
|
Farmakovijilansın tanımı, Farmakovijilan sisteminin çalışma alanı ve önemi, Türkiye''''de farmakovijilans uygulamaları ve eczacının rolü, advers reaksiyon türlerinin bilinmesi ve advers reaksiyon bildirimlerinin önemini vurgulamaktır.
|
|
Dersin tanımı
|
Farmakovijilans sisteminin çalışma alanı, yeni ilaç geliştirme aşamaları, güvenli ilaç kullanımı, advers ilaç reaksiyonları, farmakogenetik ve farmakoepidemiyoloji çalışmaları, piyasadan geri çekilen ilaçlar, Türkiye''''de ve dünyada farmakovijilans uygulamaları hakkında bilgi vermektir.
|
|
1- |
Farmakovijilansa Giriş (Farmakovijilansın tanımı ve ilgili kavramlar. Farmakovijilansın tarihsel gelişimi)
|
|
2- |
Farmakovijilans Sistemi (Farmakovijilans Sisteminin Gerekliliği ve Önemi)
|
|
3- |
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) (Türkiye Farmakovijilans Merkezinin (TÜFAM) Görevleri ve Faaliyetleri)
|
|
4- |
Farmakovijilans Uygulamalarında Eczacının Rolü
|
|
5- |
Advers Reaksiyon Bildirim Formları ve İçerikleri (Advers reaksiyon bildirim formu, İlaç yan etki bildirim formu, Bitkisel ürünler için hepatotoksisite bildirim formu, Bitkisel ürünler için nefrotoksisite bildirim formu)
|
|
6- |
Raporlama (Advers Reaksiyonların Raporlanması ve Farmakovijilans İrtibat Noktalarına Bildirimi)
|
|
7- |
Raporların değerlendirilmesi (TÜFAM’a Bildirilen Advers Reaksiyon Raporlarının Değerlendirilmesi)
|
|
8- |
Ara sınav
|
|
9- |
Advers İlaç Reaksiyonları (Yalın toksik etkiler, özel toksik etkiler, ilaç alerjisi, idiyosenkrazi, dayanıksızlık reaksiyonları, advers reaksiyon tipleri)
|
|
10- |
Yeni İlaç Geliştirme Aşamaları (Klinik öncesi araştırmalar ve klinik sonrası araştırmalar Faz 1, 2, 3 ve 4)
|
|
11- |
İlaç Takibi (Piyasadan Çekilen İlaç Örnekleri, Ek İzlemeye Tabi İlaçlar)
|
|
12- |
Farmakoepidemiyoloji (Farmakovijilans Uygulamalarda Farmakoepidemiyolojinin gerekliliği)
|
|
13- |
Farmakogenetik (Farmakovijilans Uygulamalarda Farmakogenetiğin Önemi)
|
|
14- |
Farmakovijilans Çalışmaları (Türkiye’de Ve Dünyada Farmakovijilansla İlgili Bildirilen Vakalar, Çalışmalar)
|
|
15- |
Basında Yer Alan Haberler (Farmakovijilans İle İlgili Basında Yer Alan Haberlerin İncelenmesi)
|
|
16- |
Final sınavı
|
|
17- |
|
|
18- |
|
|
19- |
|
|
20- |
|
|
1- |
Farmakovijilans sisteminin tarihsel gelişimini ve ilgili genel kavramları açıklar.
|
|
2- |
Farmakovijilans sisteminin gerekliliklerini ve önemini açıklar. Türkiye Farmakovijilans Merkezinin (TÜFAM) faaliyetlerini takip eder.
|
|
3- |
Farmakovijilans uygulamalarında Eczacı olarak sorumluluklarını yerine getirir. Güvenli ve akılcı ilaç kullanım ilkelerini uygular. Hastanın ilaç tedavi sürecini izler ve ortaya çıkan istenmeyen etki olması durumunda hekim ile paylaşır.
|
|
4- |
Advers reaksiyon bildirim formlarını ve bildirmesi gereken reaksiyonları hakkında bilgi sahibi olur.
|
|
5- |
Advers ilaç reaksiyonu ile karşılaştığında, advers reaksiyon bildirim formunu doldurarak ilgili Farmakovijilans irtibat noktalasına iletir.
|
|
6- |
Advers ilaç reaksiyonlarını yorumlar ve değerlendirir.
|
|
7- |
Yeni ilaç geliştirilmesinde hangi aşamaların nasıl yürütüldüğünü açıklar. Preklinik ve klinik ilaç araştırmalarını yürütür.
|
|
8- |
Piyasadan çekilen ilaçları ve ek izlemeye tabi olan ilaçları takip eder.
|
|
9- |
Farmakovijilans uygulamalarında farmakoepidemiyolojinin önemini açıklar ve yapılan çalışmaları inceler.
|
|
10- |
Farmakovijilans uygulamalarında farmakogenetiğin neden önemli olduğunu açıklar.
|
|
*Dersin program yeterliliklerine katkı seviyesi
|
|
1- |
Eczacılık mesleğini, mevcut yasalar ve mevzuat doğrultusunda, etik ve deontolojik ilkeler çerçevesinde uygulayabilme ve gerektiğinde bu anlamda inisiyatif kullanabilme
|
|
|
2- |
Edinmiş olduğu bilgileri toplumun sağlık düzeyinin ve yaşam kalitesinin yükseltilmesi için kullanabilme
|
|
|
3- |
Eczacılık meslek uygulamalarındaki süreçleri ve kişiler arası ilişkileri yönetebilme ve iletişim yeteneklerini kullanabilme
|
|
|
4- |
Meslek uygulama alanlarındaki çalışma süreçlerini planlayabilme, ekip üyesi olabilme, ortak çalışmalara katılabilme ve bu çalışmaları yönetebilme
|
|
|
5- |
Evrensel ve ulusal sağlık sorunlarının farkında olarak sağlık hizmet kalitesinin artırılmasına yönelik politikalar üretebilme
|
|
|
6- |
İnsan sağlığının temelini oluşturan biyolojik sistemlerin işleyişi, sürdürülmesi ve patolojisine yönelik kavramlara sahip olabilme
|
|
|
7- |
Temel ve uygulamalı fen bilimlerini eczacılık meslek uygulamaları ile birleştirerek eczacılık alanında kullanabilme
|
|
|
8- |
Eczacılık alanında sahip olduğu bilgileri, farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip yorumlayabilme, analiz edebilme ve çözüm önerileri getirebilme
|
|
|
9- |
Doğal, sentetik ve biyolojik kaynaklı ilaç etkin ve yardımcı maddelerinin araştırılması, geliştirilmesi ve üretilmesi konularında yeterli bilgi ve uygulama becerilerine sahip olabilme
|
|
|
10- |
Farmasötik preparatların ve tıbbi ürünlerin araştırılması, geliştirilmesi ve üretilmesi konularında yeterli bilgi ve uygulama becerilerine sahip olabilme
|
|
|
11- |
İlaç etkin ve yardımcı maddelerinin, farmasötik preparatların ve tıbbi ürünlerin fiziksel, kimyasal, biyolojik, mikrobiyolojik ve toksikolojik analizleri konusunda yeterli bilgi ve uygulama becerisine sahip olabilme
|
|
|
12- |
Birinci basamak sağlık hizmetinin gerektirdiği eczacılık hizmetlerini sunabilme
|
|
|
13- |
İlaçların hastaya sunulmasından önce, reçeteyi oluşturan ilaçların en uygun dozu, uygulama yolları ve geçimsizlikleri konusunda gerekli bilgiye sahip olma ve bu bilgileri kullanabilme
|
|
|
14- |
İlaçların ve tıbbi ürünlerin metabolizmaları, etkileri ve kullanımları ile ilgili bilgileri kullanarak hastaların reçetelerini doğru ve uygun olarak karşılayabilme
|
|
|
15- |
İlaçların en uygun şekilde kullanımını sağlamak ve teşvik etmek amacıyla farmasötik bakım ve klinik eczacılık uygulamaları çerçevesinde hasta kayıtlarını yönetebilme; hasta, hekim ve diğer sağlık personeline ilaçlar konusunda danışmanlık hizmeti verebilme
|
|
|
16- |
İlaçların en uygun şekilde kullanımını sağlamak ve teşvik etmek amacıyla, farmasötik bakım ve klinik eczacılık uygulamaları çerçevesinde ilaç tedavisinin hasta boyutunda değerlendirilmesi, değiştirilmesi ve karar verilmesi aşamalarına katılabilme ve bu alanda yeterli bilgi ve uygulama becerilerine sahip olabilme
|
|
|
17- |
Doğru ilaç kullanımını teşvik etmek üzere kullanımındaki eğilimleri izleme, değerlendirme ve çözüm geliştirebilme becerilerine sahip olabilme
|
|
|
18- |
İlaçlar ve sağlık alanında eğitim verebilme, danışmanlık ve denetim yapabilme
|
|
|
19- |
Eczacılık meslek uygulama alanlarının gerektirdiği çeşitli teknolojik araçlar, bilgi kaynakları ve yazılımlar konusunda yeterli bilgi ve uygulama becerilerine sahip olabilme
|
|
|
20- |
En az bir yabancı dili kullanarak eczacılık uygulama alanlarındaki bilgi ve gelişmeleri izleyebilme ve meslektaşları ile iletişim kurabilme
Yaşam boyu öğrenmenin bilincinde olarak, eczacılık meslek uygulamaları, bilim, teknoloji, çağdaş düşünce ve davranış boyutunda güncel bilgilere sahip olabilme, bu bilgileri geliştirebilme ve derinleştirebilme
|
|
|
21- |
|
|
|
22- |
|
|
|
23- |
|
|
|
24- |
|
|
|
25- |
|
|
|
26- |
|
|
|
27- |
|
|
|
28- |
|
|
|
29- |
|
|
|
30- |
|
|
|
31- |
|
|
|
32- |
|
|
|
33- |
|
|
|
34- |
|
|
|
35- |
|
|
|
36- |
|
|
|
37- |
|
|
|
38- |
|
|
|
39- |
|
|
|
40- |
|
|
|
41- |
|
|
|
42- |
|
|
|
43- |
|
|
|
44- |
|
|
|
45- |
|
|
|
Yıldızların sayısı 1’den (en az) 5’e (en fazla) kadar katkı seviyesini ifade eder |
|
Planlanan öğretim faaliyetleri, öğretme metodları ve AKTS iş yükü
|
|
|
Sayısı
|
Süresi (saat)
|
Sayı*Süre (saat)
|
|
Yüz yüze eğitim
|
14
|
1
|
14
|
|
Sınıf dışı ders çalışma süresi (ön çalışma, pekiştirme)
|
6
|
6
|
36
|
|
Ödevler
|
3
|
1
|
3
|
|
Sunum / Seminer hazırlama
|
0
|
0
|
0
|
|
Kısa sınavlar
|
0
|
0
|
0
|
|
Ara sınavlara hazırlık
|
2
|
2
|
4
|
|
Ara sınavlar
|
1
|
1
|
1
|
|
Proje (Yarıyıl ödevi)
|
0
|
0
|
0
|
|
Laboratuvar
|
0
|
0
|
0
|
|
Arazi çalışması
|
0
|
0
|
0
|
|
Yarıyıl sonu sınavına hazırlık
|
5
|
2
|
10
|
|
Yarıyıl sonu sınavı
|
2
|
1
|
2
|
|
Araştırma
|
3
|
6
|
18
|
|
Toplam iş yükü
|
|
|
88
|
|
AKTS
|
|
|
4.00
|
|
Değerlendirme yöntemleri ve kriterler
|
|
Yarıyıl içi değerlendirme
|
Sayısı
|
Katkı Yüzdesi
|
|
Ara sınav
|
1
|
40
|
|
Kısa sınav
|
0
|
0
|
|
Ödev
|
0
|
0
|
|
Yarıyıl içi toplam
|
|
40
|
|
Yarıyıl içi değerlendirmelerin başarıya katkı oranı
|
|
40
|
|
Yarıyıl sonu sınavının başarıya katkı oranı
|
|
60
|
|
Genel toplam
|
|
100
|
|
Önerilen veya zorunlu okuma materyalleri
|
|
Ders kitabı
|
TC. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve Farmakovijilans Derneği''nin Resmi Web Siteleri
Kayaalp, O., Akılcı Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji, Ankara: Pelikan Yayıncılık, 2012.
Vural, N. Toksikoloji Kitabı, Ankara: Ankara Üniv.Yay. No.73, 2005.
Satar S. Acilde Klinik Toksikoloji, Adana: Nobel Kitabevi, 2009.
|
|
Yardımcı Kaynaklar
|
|
|